SAS 3Q认证服务

2021-07-03 10:33:20 qch87616673 179


IQ/OQ/PQ统称为3Q,分別是 Installation QualificationOperation QualificationPerformance Qualification 等英文之缩写,各自意指安装资质验证、操作资质验证及性能资质验证。

原国家食药监总局在食品及药理分析品质管理涉及的 GCPGMP21 CFR Part 11ITILv3ISO27001ISO27018 等系列规范对这 3Q 甚为重视,要求相关从业者的计算机系统硬件软件、制造设备及设计规划、产品监控记录,都需要在符合这些标准要求的前提下,完成测试、验证及确效等过程,其系统才可以在初次安装或更新周期(Change ControlSystem Enhancement) 后使用。


1、项目递交时间表



时间表的计算从签约开始,是在双方密切合作的基准上得出的,大致如下:

任务

阶段

预估时间

客户资源配合

向客户发出硬/软件询问明细表并确认好

前置作业

2-3个工作日

IT(1FTE*0.5 day)

草拟IQD10页左右),如有需要並准备「安装注意事项」

IQ

2-3个工作日

生物统计&IT(2FTE*0.5 day)

现场安装或者视频连线安装,安装尽可能当日完成

IQ

1-2个工作日

IT(2FTE*1 day)

完成IQR10-15页)并签署

IQ

3-4个工作日

生物统计&IT(2FTE*0.5 day)

IQ的结果准备OQD (10页左右)并签署

OQ

2-3个工作日

生物统计&IT(2FTE*0.5 day)

准备OQ测试案例(10个以内)并请客户测试

OQ

2-3个工作日

生物统计(1FTE*1 day)

完成OQR10-15页)并签署

OQ

3-4个工作日

生物统计(1FTE*0.5 day)

根据客户实际业务需求准备PQD (10页左右)并签署

PQ

2-3个工作日

生物统计(1FTE*0.5 day)

协助客户准备PQ测试案例(10个左右)并执行

PQ

3-4个工作日

生物统计(1FTE*1 day)

完成PQR10-15页)并签署

PQ

3-4个工作日

生物统计(1FTE*0.5 day)

3Q总结报告

总结

3-4个工作日

生物统计(1FTE*0.5 day)






2、3Q验证的过程







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3、3Q验证报告样例(IQR为例)






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4、3Q验证专家团队






姓名尚祚明  Eric Sun                                        

职称总裁 执行官

资历30年临床统计IT经验

教育美国NJIT 电脑科学硕士  

留学旅居美国多年,拥有近30年在全球前十大制药/医疗设备公司跨多个药物领域的相关从业经验。在全球化、多语言临床数据收集、统计分析、注册、审批递件系统开发,部门功能整合乃至流程精简自动化有着较深的实践与积累。

曾在美国强生(J&J, 诺华(Novartis, 辉瑞(Pfizer, 安万特(Aventis, 赛诺菲(Sanofi)工作。临床IT专业经验:跨越医药、疫苗、医疗器材、外包服务、行动APP

2015年,任精鼎中国有限公司亚太地区和印度临床数据库和统计编程部门总监,负责亚太地区和全球业务目标的协调与统一战略规划。

 

姓名于晓丽 Shirley Yu

职称智库文管经理

资历医药领域10年以上经验

教育日本富山大学 药科学硕士

在日本学习工作了4年多,医药行业10年以上的从业经验,无论在甲方、还是乙方,产品推广,客户管理,开发新客户都有深厚的管理经验。

3+外资公司主营业务之市场行情、价格,以及新产品、替代品、客源信息之分析与建档。

3+年跨国药企各类药物不良反应进行跟踪监管(PV)经验,审查和处理来自临床试验及上市后的药物安全数据,包括日文和英文的相关报告。





姓名谭天任 Peter Tan                                      

职称首席数据技术官

资历18年资深SAS编程师

教育美国NJIT 电脑科学硕士  

1990年移民到美国,本身有深厚的编程和平台架构能力,在北京跨代科技主要负责临床数据科学平台架构工程、编程、系统验证。

15+年在美各大领先医药公司工作之经验,并在各种不同医疗领域工作过。经历过许多药物研究项目临床统计报告,主持开发宏程序集,供各药物研究程序共享。熟悉各种软件的各主要功能、临床报告生成全验证过程,具有丰富的临床医药数据处理的知识和经验。

其中有为通过美国FDA的新药上市审查用SAS写阶段1-4的药物数据管理、挖掘、统计表格和图形生成等等的编程和宏程序,还有其它DOS/WIN/UNIX的多功能用途的程序。还做过全球PC数据转移到SAS药物系统的UNIX平台而独自写其JAVA界面的后台SAS宏编程。


    3、景强公司3Q部分成功案例(客户)


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